Zaufany partner 
w procesie certyfikacji MDR i IVDR

Podstawą działalności naszej jednostki jest zespół wysoko wykwalifikowanych ekspertów, łączących wieloletnie doświadczenie praktyczne z dogłębną znajomością europejskich ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kompetencje kadry stanowią kluczowy element zapewnienia rzetelnej, bezstronnej i spójnej oceny zgodności, realizowanej zgodnie z wymaganiami rozporządzeń (UE) 2017/745 oraz (UE) 2017/746.

Nasz zespół tworzą specjaliści z obszarów takich jak inżynieria biomedyczna, nauki o życiu, medycyna, farmacja, diagnostyka laboratoryjna, mikrobiologia, biotechnologia, a także zarządzanie jakością i ocena ryzyka. Uzupełnieniem tych kompetencji jest wiedza ekspercka z zakresu systemów zarządzania jakością, oceny dokumentacji technicznej, nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu oraz wymagań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.

Procesy realizowane przez jednostkę są zaprojektowane i prowadzone w sposób zapewniający przejrzystość, powtarzalność oraz spójność podejmowanych decyzji w zakresie oceny zgodności. Każdy etap procesu jest oparty na jasno określonych procedurach, udokumentowanych kryteriach oraz wymaganiach wynikających z mających zastosowanie przepisów prawa Unii Europejskiej.

Zakres i sposób prowadzenia oceny zgodności są jednoznacznie określane przed rozpoczęciem działań i komunikowane zainteresowanym stronom w sposób zapewniający równe traktowanie wszystkich podmiotów. Decyzje podejmowane w ramach procesu oceny opierają się wyłącznie na wynikach przeprowadzonych działań oceniających oraz obiektywnych dowodach, bez wpływu czynników zewnętrznych lub interesów komercyjnych.

Skuteczność działania jednostki jest zapewniana poprzez zaplanowane, monitorowane i doskonalone procesy oceny zgodności, realizowane w oparciu o jasno określone kryteria oraz wymagania wynikające z mających zastosowanie przepisów prawa Unii Europejskiej. Organizacja procesów uwzględnia zarówno złożoność ocenianych wyrobów, jak i konieczność zachowania wysokiego poziomu rzetelności oraz spójności podejmowanych decyzji.

Jednostka stosuje mechanizmy nadzoru nad realizacją procesów, umożliwiające bieżącą ocenę ich terminowości, kompletności oraz zgodności z ustanowionymi procedurami. Wyniki działań oceniających są systematycznie analizowane w celu identyfikacji obszarów wymagających doskonalenia oraz zapewnienia jednolitego stosowania kryteriów oceny.